（一）醫用口罩

按照MDD或者MDR的要求，醫用非滅菌口罩可以由制造商采取自我聲明方式，加貼CE標志后上市銷售。而醫用滅菌口罩必須經公告機構符合性評定，才能加貼CE標志上市銷售。但不管是否需要公告機構符合性評定，制造商都需要按照法規要求，參照相關標準或者滿足歐盟質量要求的標準進行測試，以證實產品安全有效，并建立技術文件和質量管理體系，保證產品的質量安全和持續有效。

參照MDR法規附錄II和附錄III的要求（MDD為附錄7），技術文件通常包括以下七個部分：

質量管理體系可以參照協調性標準ISO 13485:2016進行。需要說明的是：質量管理體系需要參照ISO13485:2016來運行或者審核，但對于公告機構符合性評定來說，ISO13485認證證書并不是必須或者強制的，但多數的制造商都會選擇取得ISO 13485認證證書，這樣可以提高客戶對制造商能滿足法規要求及產品質量保證的信心。

對于歐盟境外的制造商（如中國的制造商），需要在歐盟境內授權一個歐盟代表，代替制造商在歐盟進行相關活動，比如在主管當局進行自我聲明產品的登記和不良事件的報告等。制造商需要和授權歐盟代表簽訂協議，并規定各自承擔的職責。按照新的MDR法規，制造商需要將整套的技術文件提交給歐盟代表，以便主管當局備查。

按照PPE法規要求，個人防護口罩需要有公告機構審核發放的CE證書，才能在歐盟合法上市銷售。根據PPE法規關于符合性的相關規定，制造商需要建立相應技術文件，并滿足EN149:2001+A1:2009的規格和測試要求。和醫用口罩相比，個人防護口罩至少需獲得兩張公告機構的證書，即按照附錄五的型式檢驗證書，按照附錄七（Module C2)的證書或者附錄八（Module D）的證書.