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如何區分醫用手套和非醫用手套
一、手套的基本分類
手套按用途可分為醫用手套和非醫用手套。醫用手套根據適用場景可分為醫用外科手套、醫用檢查手套。
二、利用外觀與包裝信息區分醫用/非醫用手套
（一）通過外觀區分。
醫用手套的材質主要有天然橡膠手套、丁腈橡膠手套、聚乙烯（PE）手套和聚氯乙烯（PVC）手套。非醫用手套材質種類較多，除了以上四種，還有布手套、皮手套等。此次
53 號公告附件中公布的醫用手套四種稅號 3926201100、3926201900、4015110000、4015190000 項下均為塑料、橡膠類材質商品，如果手套非這兩種材質，基本上可以判定為非醫用手套。
（二）通過包裝信息區分。
觀察商品包裝信息上是否帶有“醫用”或者英文“surgical”、“medical”等字樣，是否描述醫學類適用場景和醫學用途，如有相關信息，一般可判定為醫用手套。
三、利用商品適用標準區分醫用/非醫用手套
根據商品包裝或生產者提供的檢測報告、證書中標注的適用標準可以區分手套為醫用/非醫用。
醫用手套在美國屬于醫療器械，由美國食品藥品監督管理局（FDA）管理，須通過 510(k)注冊或近期 FDA 公布的其他途徑，獲得工廠注冊和醫療器械列明后方可在美國上市。醫用/非醫用手套的適用標準也有區別，如手套外包裝或生產者提供檢測報告及證書上有 FDA 標志、或標注相應適用標準的，一般可判定為醫用手套。
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美國醫用手套適用標準 |
美國非醫用手套適用標準 |
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ASTM D3577-19 《外科用橡膠手套的標準規范》 ASTM D3578-19 《橡膠檢查手套的標準規范》 ASTM D5250-19 《醫用聚氯乙烯手套的標準規范》 ASTM D6319-19 《醫用丁腈檢查手套的標準規范》 ASTM D6977-19 《醫用聚氯丁烯檢查手套的標準規范》 ASTM D7198-05《一次性使用的防腐手套標準規范》 ASTM D7103-19 《醫用手套評估指南》 |
ASTM D4679-02《通用、 家用或美容用橡膠手套規范》 |
提示注意：2016 年 12 月 19 日，美國食品和藥物管理局發布了一項禁止粉末手套的最終規則，決定在醫療活動中禁用有粉手套，包括有粉外科手套、檢查手套和用于潤滑可吸收粉未的外科手套。如果出口商品為粉末手套，未標有 FDA 標志，大概率可判定為非醫用手套。
歐盟醫用/非醫用手套均需加貼 CE 標志，但適用標準不同。
醫用手套在歐盟屬于醫療器械，需按照歐盟醫療器械法規 2017/745/EU（MDR）加貼 CE 標志，對應的標準是 EN 455-1/EN 455-2/ EN 455-3/ EN 455-4，輸往歐盟的手套外包裝或檢測報告、證書上有上述內容的，一般可判定為醫用手套。
非醫用手套在歐盟受(EU)2016/425 技術法規管轄，對應的標準為 EN 374、EN 388、 EN 407、 EN 420 等。
（三）出口其他國家和地區醫用/非醫用手套區分。
出口其他國家和地區醫用手套，對應的部分適用標準如下表，如手套外包裝或生產者提供檢測報告、證書上有此類內容的，一般可判定為醫用手套。
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輸往國家和地區 |
適用標準 |
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日本 |
JIS T 9107:2018 (ISO 10282-2014,MOD)《一次性外科用 滅菌橡膠手套》 JIS T 9113:2018 《一次性牙科用橡膠手套》 JIS T 9114:2018 《一次性牙科用聚氯乙烯手套》 JIS T 9115:2018 《一次性檢查用橡膠手套》 JIS T 9116:2018 《一次性檢查用聚氯乙烯手套》 |
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韓國 |
KS M ISO 10282:2016 《一次性外科用滅菌橡膠手套規范》 KS M ISO 11193-1:2016《一次性醫用橡膠手套 第一部分：橡膠乳膠或橡膠溶液制成的手套規范》 KS M 6640:2014 《外科用橡膠手套》 |
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澳大利亞 |
AS/NZS 4011.1:2014 (ISO 11193-1:2008, MOD)《一次性 醫用檢查手套-橡膠膠乳或膠液制手套規范》 |
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AS/NZS 4011.2:2014 (ISO 11193-2:2006, MOD)《一次性 醫用檢查手套-聚氯乙烯制手套規范》 AS/NZS 4179:2014 (ISO 10282:2014,MOD)《一次性外 科用滅菌橡膠手套-規范》 |
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俄羅斯 |
GOST R 52238-2004 (ISO 10282:2002,MOD)《一次性滅 菌橡膠手術手套 規范》 GOST R 52239-2004 (ISO 11193-1-2002,MOD)《一次性 醫用檢查手套 第 1 部分：橡膠膠乳或膠液制手套規范》 GOST R 57396-2017 《外科用橡膠手套 技術要求》GOST R 57397-2017《醫用橡膠檢查手套 技術要求》GOST R 57403-2017《醫用聚氯乙稀手套 技術要求》GOST R 57404-2017《醫用手套 質量評估指南》 GOST ISO 10282:2017《一次性使用無菌外科橡膠手套技術要求》 GOST 32337-2013 《醫用丁腈檢查手套 技術要求》 GOST 33074-2014 《醫用氯丁橡膠檢查手套 技術要 求》 |
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印度 |
IS 4148-1989 《外科橡膠手套》 IS 7180-1973 《一次性人工授精手套》 IS 15354-2003 《一次性橡膠檢查手套》 |
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泰國 |
TIS 538-2005 一次性使用的無菌橡膠外科手套 TIS 1056-2005 一次性醫用檢驗手套.第 1 部分:用膠乳 或膠水制成的手套規范 |
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海灣阿拉伯國 家合作委員會 |
GSO 1137-2002 《一次性無菌手術橡膠手套》 |
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越南 |
TCVN 6343-1-2007 (ISO 11193-1:2006,(IDT)《一次性 醫用檢驗手套 第 1 部分：橡膠膠乳或膠液制手套規范》 TCVN 6343-2-2007 (ISO 11193-2:2006,IDT)《一次性醫 用檢驗手套 第 2 部分：聚氯乙烯制手套規范》 TCVN 6344-2007 (ISO 10282:2002,IDT) 《一次性滅菌 橡膠外科手套 規范》 |
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加拿大 |
CGSB 20.25-M91-CAN/CGSB-1991 《一次性外科用滅 菌橡膠手套》 CGSB 20.35-03-CAN/CGSB-2003 《一次性橡膠檢查手 套-規范》 |
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國際標準 |
ISO 10282:2014 《一次性滅菌外科橡膠手套規范》 ISO 11193-1:2008+AMD 1:2012 《一次性醫用檢查手套 第 1 部分:橡膠膠乳或膠液制手套標準規范》 ISO 11193-2:2006 《一次性醫用檢查手套 第 2 部分: |
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聚氯乙烯制手套標準規范》 |
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中國標準 |
GB 7543-2006/ISO 15282:2002, 《一次性使用滅菌橡膠外科手套》 GB 10213-2006/ISO 11193.1:2002《一次性使用醫用橡 膠檢查手套》 GB 24786-2009/ISO 11193-2:2008《一次性使用聚氯乙 烯醫用檢查手套》 GB/T 24787-2009《一次性使用非滅菌橡膠外科手套》 |
四、利用政府注冊管控信息區分醫用/非醫用手套
由于醫用手套在大部分國家或地區都是按照醫療器械進行注冊或管控的，可以進一步通過相關注冊管控信息進行分辨。
（一）中國
醫用手套在中國屬于二類醫療器械，由省一級藥品監管部門實施注冊管理，可以通過醫療器械查詢醫療器械準入號進行查詢。
鏈接為：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2590/。
已獲得美國 FDA 準入的手套可以通過其官網查詢注冊證書號進行查詢，鏈接為：
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPMN
/pmn.cfm
出口歐盟醫用手套可通過獲得授權的公告機構進行查詢。歐盟公布了一系列由歐盟統一監管和認證資質授權的機構，也就是我們說的 NB 機構，并授予每家機構一個唯一的四位數編碼即公告號，CE 證書的申請和頒發就由對應法規和指令授權的公告號機構頒發。鏈接為：
https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cf m?fuseaction=notifiedbody.main
對應所獲取的 NB 授權號，點擊相應的編碼所在位置， 進入以后可以查詢該機構得到授權的指令。出具的在授權范圍內的指令的認證證書才是有效的。目前歐盟和手套相關的指令有：
醫療器械的新法規(EU) 2017/745（MDR） 個人防護裝備（PPE）法規(EU)2016/425
海關總署商品檢驗司將不定期更新我國和國外部分國 家 （地區）防疫醫療物資標準，目前已更新至第二版，查詢鏈接為：http://sjs.customs.gov.cn/sjs/。
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