下面，請跟隨發布君一起了解中國、美國、歐盟對于醫用防護服各自的執行標準以及相關認證認可要求。

中國醫用防護服執行國家標準GB 19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》，該標準為強制性，針對醫用一次性非織造防護服，沒有對可重復使用的防護服作出規定。

美國的醫用防護服標準是由NFPA(美國車家防火協會)制定的NFPA1999，適用于醫療急救時美國醫療器具開發協會組織制定的AAMIPB-70，適用于評價衛生用防護服裝的阻隔性能。

歐盟頒布了EN14126-2003防護服防病毒防護服的性能要求和試驗方法，該標準主要關注點為防護服的耐血液、體液和病毒的穿透性

國內基于風險通常把醫療器械分成三類：第一，風險低的和基本沒有風險的屬于一類，在地市局藥品監管部門機構備案。第二，中等風險的醫療器械由省一級藥品監管部門注冊審批。第三，高風險的醫療器械屬于三類，由國家局直接負責組織審批。

2美國

美國食品與藥物管理局（FDA）根據風險等級將醫療器械產品分為三個等級進行管理，一級指普通產品，二級指通過特殊控制來保證其安全性和有效性的產品，三級指一般用來支持人體生命，防止人體健康受損，具有治病、致殘的潛在不合理風險的產品。

美國醫用防護服可分為非手術防護服和手術用防護服兩類。非手術防護服屬于I類醫療器械，免于上市前登記，直接進行機構注冊。而手術用防護服屬于II類醫療器械，需要進行上市前登記，即需要申請FDA 510K。

（1）產品測試（性能測試、化學測試）
（2）準備510K文件
（3）提交FDA評審
（4）FDA發510K批準
（5）完成工廠注冊和機器列名
（6）產品出口

歐盟經濟區市場涉及到安全、衛生、環境保護和消費者保護的商品（如電子、機械、醫療器械、玩具、個人防護設備、通訊、承壓設備等）已經被強制性地列入“必須攜帶CE標記，否則不準進入歐盟市場流通”之列。

防護服屬于個人防護用品，英文是Personal Protective Equipment，簡稱PPE，歐盟的個人防護用品安全指令是89/686/EEC。根據PPE指令的規定，按照PPE產品設計的復雜程度和防護級別將PPE產品分為三個類別。在歐洲市場銷售的個人防護用品，必須符合適用的安全要求和標準。

醫用防護服的“防護性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對顆粒物質的阻隔等方面。我國2003年首次頒布了《醫用一次性防護服技術要求》國家強制標準，并于2009年進行了修訂，GB19082-2009《醫用一次性防護服技術要求》中規定的性能指標相對較豐富。目前國際上較通用的醫用防護服標準是美國美國國家職業安全衛生研究所（NIOSH）標準和歐盟的EN標準。下面就中美歐醫用防護服標準中的防護性能進行簡單比對。