1、國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C)；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、最終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

醫療設備進口 清關代理注意事項

1.禁止進口舊醫療器械“以舊充新”

依據《醫療器械監督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。

2.運輸、儲存應符合口腔醫療器械的特殊要求

運輸、貯存醫療器械，應當符合醫療器械說明書和標簽標示的要求。對溫度、濕度等環境條件有特殊要求的，應當采取相應措施，保證醫療器械的安全、有效。

如因貨物受潮，部分包裝受到擠壓、破損，影響內容物使用，海關依法對貨物實施退運或銷毀處理，切實保障我國消費者生命健康安全。

3.未經目的地海關檢驗合格不可擅自銷售使用

未經目的地海關檢驗合格的口腔醫療器械不可擅自銷售使用，否則根據《中華人民共和國進出口商品檢驗法實施條例》將沒收違法所得，并處商品貨值金額5%以上20%以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

一、醫療設備進口清關代理需要具備的資質

(一)進口醫療器械的收貨單位應具備的資質

1、醫療器械經營許可證；

2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；

3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】；

(二)醫療設備進口清關代理時需要提供的文件

1、國家食品藥品監督管理局頒發的《進口醫療器械注冊證》與《醫療器械注冊登記表》；

2、屬于《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書(3C)；

3、部分設備需要辦理自動進口許可證【O證】；

4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；

5、進口合同、箱單、發票；

6、其他需要補充的材料。

二、醫療設備進口清關代理、進口醫療設備的流程：

1、國外供應商發貨；

2、海運至國內碼頭或空運至機場;到港后船公司(航空公司)寄到貨通知書；

3、憑到貨通知書到船公司換單;

4、根據產品的監管條件，依商檢局要求辦理相應檢驗檢疫；

5、報關(憑提單、入境貨物通關單，報關申請單等或產品監管要求所需其他文件)；

6、海關受理;海關審價(接受申報價格通過或海關*貨值或海關系統查詢價格磋商等情況)；

7、出稅單(關稅稅票、增值稅票)，交稅；

8、碼頭提柜；

9、順利通關、放行、運輸至*地點。

三、醫療設備進口清關代理免稅條件及辦理程序

1、醫療設備進口免稅條件——非營利性醫療、科研、教學單位用于身體的康復、科研、教學的進口儀器設備，符合免稅條件的可免征進口關稅。

2、進口醫療器械免稅申請流程：

1)先到項目主管部門申領《國家鼓勵發展的內外資項目確認書》，憑確認書到海關辦理減免稅手續。

2)減免稅項目海關備案審批流程辦理：

3)申請單位提供減免稅備案所需單證文件；

4)申請單位填寫《征免稅證明申請表》，并到預錄中心預錄；

5)申請單位持所需單證及預錄表提交海關備案初審；

6)海關進行三級審批。

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