近期，新冠肺炎疫情在印度蔓延。呼吸機、制氧機作為抗擊疫情重要的物資在印度需求量較大。小編緊急整理匯總出口印度醫(yī)療器械須知，向相關企業(yè)介紹如何順利、有序向出口印度醫(yī)療器械 （下篇）。

出口印度醫(yī)療器械準入條件

1. 出口印度醫(yī)療器械的監(jiān)管機構

印度衛(wèi)生和家庭福利部（Ministry of Health & FW）下的中央藥品標準控制局（Central Drug Standards Control Organization，簡稱CDSCO）為印度醫(yī)療器械的中央主管機構，其內部的重要組成機構印度藥品管理總局（ The Drug Controller General of India，簡稱DCGI ）作為印度全國醫(yī)療器械政策的制定單位。

2.醫(yī)療器械的分類

2017年印度對醫(yī)療器械法規(guī)進行了大幅修訂，公布了《醫(yī)療器械管理條例2017》（ Medical Device Rules 2017），從2018 年 1月起實施，參照了“全球醫(yī)療器械法規(guī)調和會 ”（The Global Harmonization Task Force ，簡稱 GHTF），將醫(yī)療器械分為A 到 D四類，對應從低風險到高風險四種風險級別。

印度CDSCO在2017 年也發(fā)布了《醫(yī)療器械與體外診療醫(yī)療器械分類標準》，印度要求在申請產品登記時，應遵循印度藥品管理總局（DCGI）針對醫(yī)療器械的分類決定。對于未能判斷分類的情況，應向 CDSCO 提出分類申請。

3.出口印度醫(yī)療器械制造許可證的申請

出口印度醫(yī)療器械進行銷售或使用，必須經印度當地授權代理人（authorised agent）向 CDSCO提出醫(yī)療器械進口許可證申請（包括A至 D 級）。CDSCO對醫(yī)療器械進口許可證的審核主要分為兩步：

第一步：確認生產企業(yè)質量管理體系（Quality Management System，簡稱QMS）的符合性

首先CDSCO審核授權代理人所提交的生產企業(yè)質量管理體系，其必須符合印度醫(yī)療器械質量管理標準 ICMED 13485（修改采用自ISO 13485，我國標準 YY/T 0287等效采用了ISO 13485），包括：生產企業(yè) QMS技術文件、檢測報告、最近一次現場檢查報告等，如果CDSCO 認定生產企業(yè) QMS的符合存在疑慮時，可以要求實施評估、產品檢測或生產企業(yè)現場檢查（費用由醫(yī)療器械代理人承擔）。

第二步：審核出口印度醫(yī)療器械代理產品的安全性與有效性

如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于A級或者B 級，授權代理人應向CDSCO提交中國的自由銷售證明，或者中國實施臨床測試的數據（或其他可供證明產品安全性與有效性的數據）。如果出口印度的醫(yī)療器械分類屬于 C 級或者D級，授權代理人必須在印度實施臨床測試。

例外情況：如果醫(yī)療器械（A級至D 級）已由歐盟、美國、加拿大、日本或澳大利亞的監(jiān)管機構頒發(fā)了自由銷售證明，則無需再進行臨床測試。

4. 出口印度醫(yī)療器械代理產品標簽

印度《醫(yī)療器械管理條例2017》第44 條至48條對醫(yī)療器械的標簽進行了要求。

出口印度醫(yī)療器械代理產品標簽要求：該條例第44條規(guī)定，應用不可抹掉的墨水在醫(yī)療器械的架子包裝上或醫(yī)療器械的外殼上以及在包裝醫(yī)療器械的每個外殼上印刷以下內容。

唯一的器械標識：條例第46條規(guī)定，自2022 年1月1 日起，經批準制造、銷售、分銷或進口的醫(yī)療器械應帶有唯一的器械標識，其中應包含器械標識符和生產標識符。其中：

三、印度臨時性政策

印度財政部已于2021年4 月24日發(fā)布第28/2021-Customs 公告，取消制氧機（ HS 9019/HS 842139） 、呼吸機（ HS 9019 ）等 18項產品進口關稅，至2021 年 7月31 日止。。

印度港口、航運暨水道部也于25日通知各主要港口，取消進口氧氣及相關設備的港口處理費，給予優(yōu)先泊船通關。港務人員必須嚴格控制船舶入港及貨物通關時間，協(xié)助物流運作。

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