醫療器械產品管理

第一類醫療器械實行產品備案管理

出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為醫療器械進口報關代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理

出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。

醫療器械進口報關經營單位管理

從事第一類醫療器械經營的，營業范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。

從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。

醫療器械進口報關文件資料

1. 合同、發票、提單；

2.自動進口許可證（O證部分設備需要）

3.強制性認證證書（部分設備需要）

4.進口商企業營業執照

5.毒理學報告（HS編碼4818900000 涉及）

6.第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證

7.進口商第二類醫療器械經營備案憑證

8.進口商第三類醫療器械經營許可證

9.壓力容器制造許可證（部分設備需要）

10.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）

11.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）

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