《醫療器械監督管理條例》 時隔7年再次修訂，自6月 1日起施行，跟著心航醫療器械進口報關公司一起來看下。

此次修訂體現了如下亮點：

一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。

二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。

三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。

四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

醫療器械進口報關企業關注點：

1、特別關注中文標簽、說明書的內容。此次新修訂《條例》增加了“醫療器械說明書、標簽應標明 ‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。增加了 “ 說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式” 的要求。

2、特別關注進口“醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準 “的此類醫療器械，海關可以憑藥監部門等有關批準文件對此類醫療器械進口報關實施監管。

3、特別關注“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械” 和“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口的醫療器械。

上海心航報關有限公司，為空運進出口的收發貨人提供以報關為核心的物流供應鏈的服務，包括貨物國內外航空貨運、外貿代理、海關預歸類、保稅倉儲運輸、商務辦證等一系列服務。醫療器械進口報關公司 熱線：4001332528

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