《醫療器械出口備案表》和《醫療器械產品出口銷售證明》從何而來？這里需要解決兩個問題：一、是否有上位法支持？二、生物制品、人體血液制品都有哪些？三、向藥監局辦理時企業需要提供哪些資料？跟著心航醫療器械出口報關公司 一起來看下，需要醫療器械出口報關歡迎來電咨詢。

目前我國藥監局施行的有關醫療器械出口報關監管的現行管理制度為《醫療器械生產監督管理辦法》（發布日期2017-11-21），雖然今年對此辦法已經出臺了《征求意見稿》，但最新管理制度尚未出臺，仍按照 2017年發布版本為準。《醫療器械生產監督管理辦法》（2017 版）第七十條 “生產出口醫療器械的，應當保證其生產的醫療器械符合進口國（地區）的要求，并將產品相關信息向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案。生產企業接受境外企業委托生產在境外上市銷售的醫療器械的，應當取得醫療器械質量管理體系第三方認證或者同類產品境內生產許可或者備案。”，因此，我國企業醫療器械出口報關前，需要向我國藥監局備案。

而生物制品和人體血液制品。生物制品是指用于人類醫學、生命科學相關領域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態反應原、抗體、抗原-抗體復合物、核酸、免疫調節劑、微生態制劑等生物活性制劑。人體血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。《醫療器械分類目錄》中，除了部分 “組織工程支架材料”外，上述提及的商品并不在醫療器械目錄中，可見，本公告要求企業在出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的《醫療器械出口備案表》或《醫療器械產品出口銷售證明》是比照了醫療器械出口報關的監管方式。如企業未向直屬海關出具上述兩類資料，則無法獲取《出境特殊物品衛生檢疫審批單》。

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