一、醫療器械出口報關 事前準備

1、營業執照

2、取得國內醫療器械生產許可證和醫療器械產品注冊/備案證明。

進口國（地區）有要求的，生產企業還須獲得藥監部門醫療器械生產企業備案并申請出具《醫療器械產品出口銷售證明》。生產企業還需滿足藥監部門其他管理要求。

3、取得進出口經營權。當地商務部門辦理對外貿易經營者備案登記手續，領取《對外貿易經營者備案登記表》。

如無進出口經營權，也可銷售給取得進出口經營權的企業，再行出口。

4、企業取得進出口經營權后，在海關辦理登記手續并獲取《中華人民共和國海關進出口貨物收發貨人報關注冊登記證書》。

獲得出口的技術能力

工廠需擁有符合國外準入法規和標準要求的技術能力。

醫療物資國內外質量安全標準和準入要求可登陸“海關總署網站—總署概況—商品檢驗司—政策法規”欄目查詢（不定期更新）。

http://sjs.customs.gov.cn/sjs/zcfg56/index.html

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