一般貿易進口醫療器械須知
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發布日期： 2020.02.10
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醫療器械定義醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件…
醫療器械定義
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。
醫療器械的使用旨在達到下列預期目的：
1．對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解。
2．對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償。
3．對解剖或者生理過程的研究、替代、調節或者支持。
4．對生命的支持或者維持。
5．妊娠控制。
6．通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。
醫療器械分類
根據風險程度，國家對醫療器械進行了分類管理，具體分為以下三類：
第一類（Ⅰ）：風險程度低，實行常規管理，可以保證其安全、有效的醫療器械，如普通診察器械醫用電子儀器設備、基礎外科手術器械顯微外科手術器械、神經外科手術器械眼科手術器械等。
第二類（Ⅱ）：具有中度風險，需要嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如醫用防護口罩、手術室、急救室、診療室設備及器具、口腔科設備及器具、醫用激光儀器設備、醫用高頻儀器設備等。
第三類（Ⅲ）：具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理，才能保證其安全、有效的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備等。
醫療器械產品管理
第一類醫療器械實行產品備案管理
出口第一類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理
出口第二類、第三類醫療器械的境外生產企業，由其在中國境內設立的代表機構或者指定國內的企業法人作為代理人，向國務院食品藥品監督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。
醫療器械經營單位管理
從事第一類醫療器械經營的，營業范圍中要有相應的經營范圍，無須辦理備案或經營許可。
從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。
從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門申請經營許可。
進口申報文件資料
1. 合同、發票、提單；
2.自動進口許可證（O證部分設備需要）
3.強制性認證證書（部分設備需要）
4.進口商企業營業執照
5.毒理學報告（HS編碼4818900000涉及）
6.第一類醫療器械產品備案憑證或者第二類、第三類醫療器械產品注冊證
7.進口商第二類醫療器械經營備案憑證
8.進口商第三類醫療器械經營許可證
9.壓力容器制造許可證（部分設備需要）
10.兩用物項進口許可證（部分含藥劑設備或診斷試劑需要）
11.特殊物品審批單（部分醫用診斷試劑需要）
常見問題
進口的醫療器械是否需要有中文標簽？
進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及代理人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口。
進口一次性口罩是否提供毒理學報告？
進口一次性紙質口罩（HS編碼4818900000）將會根據《一次性使用衛生用品衛生標準》的要求提供毒理學報告及進口產品質量安全符合性聲明。
上海海關商檢處于2020年1月16日發布《關于一次性使用衛生用品進口申報時企業無需提供毒理學報告的通知》即日起，企業在報關及查驗時無需提供一次性使用衛生用品毒理學檢測報告，海關查驗時也不再對企業主動提交的毒理學報告實施審核。進口一次性使用衛生用品的毒理學檢驗工作統一按新一代查驗系統要求執行。
進口的醫用防護口罩海關編碼顯示監管條件無，為什么還要法檢申報？
醫用防護口罩屬于II類醫療器械管理，根據《進口醫療器械檢驗監督管理辦法》的要求，醫療器械進口時，進口醫療器械的收貨人或者其代理人應當向海關申報。進口醫療器械經檢驗未發現不合格的，海關檢驗檢疫部門應當出具《入境貨物檢驗檢疫證明》。
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