一、申請條件

（一）報驗單位應為獨立法人，持有《藥品經營許可證》

（二）藥品生產企業進口本企業所需原料藥和制劑中間體（包括境內分包裝用制劑），應持有《藥品生產許可證》。

（三）首次在中國境內銷售的藥品，必須經口岸藥品檢驗所檢驗符合標準規定后，才可以辦理進口備案手續。

二、申請所需資料

注意：進口備案，應當持以下資料向貨物到岸地口岸藥品監督管理局提出申請。

（一）《進口藥品注冊證》（或者《醫藥產品注冊證》）（正本或者副本）復印件；麻醉藥品、精神藥品的《進口準許證》復印件；

（二）報驗單位的《藥品經營許可證》和《企業法人營業執照》復印件；

（三）原產地證明復印件；

（四）購貨合同復印件；

（五）裝箱單、提運單和貨運發票復印件；

（六）出廠檢驗報告書復印件；

（七）藥品說明書及包裝、標簽的式樣（原料藥和制劑中間體除外）；

（八）國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品，需要提供生產檢定記錄摘要及生產國或者地區藥品管理機構出具的批簽發證明原件；

（九）本辦法第十條規定情形以外的藥品，應當提交最近一次《進口藥品檢驗報告書》和《進口藥品通關單》復印件。

（十）報驗單位填寫的《進口藥品報驗單》

三、申請流程

注意：對于首次進口的藥品，口岸藥品監督管理局審查全部資料無誤后，應當向負責檢驗的口岸藥品檢驗所發出《進口藥品口岸檢驗通知書》，同時向海關發出《進口藥品抽樣通知書》。口岸藥品檢驗所按照《進口藥品口岸檢驗通知書》規定的抽樣地點，抽取檢驗樣品，進行質量檢驗，并將檢驗結果送交所在地口岸藥品監督管理局。檢驗符合標準規定的，準予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《進口藥品通關單》；不符合標準規定的，不予進口備案，由口岸藥品監督管理局發出《藥品不予進口備案通知書》。