實際工作中，碰到2個關于胰島素藥物的海關預歸類 商品，似乎比較容易理解，但就歸類而言卻難點重重，往往容易產生錯誤的預歸類，本文小編來帶大家探究探究其中的疑惑，先來了解一下商品信息。

商品一：

品名：優泌樂，用途：用于治療需要胰島素維持正常血糖穩態的糖尿病患者；成分：賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、間甲酚、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；已配定劑量，制成零售包裝。

百度搜圖，僅供參考

海關預歸類爭議點：

1、按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010；

2、按不含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004319010；

商品二、

品名：優泌樂25，成分：賴脯胰島素、精蛋白鋅賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、苯酚、間甲酚、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；不含有重組人胰島素。用途：用于需要胰島素治療的糖尿病患者，已配定劑量，制成零售包裝。

海關預歸類爭議點：

1、按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010；

2、按不含有重組人胰島素的非單方制劑，歸入稅號3004319090；

預歸類分析：

首先，如上2個商品有一個共同的爭議點是否屬于“ 單方制劑”？怎么理解“單方制劑 ”，在海關的稅則書上并沒有對“單方制劑” 有明確的定義，所以，在我們海關預歸類時，主要結合著產品的外包裝（有時也會印刷有單方制劑的字樣），還有就是咨詢了相關的化工專家，結合著藥典的解釋：“與原材料藥名一致，且單一的一種藥物制成 ”，僅供參考！

那么，根據如上對于單方制劑的解釋后，第一個商品成分的確是由一種成分“賴脯胰島素”組成，是符合單方制劑的，那么是否可以按含有重組人胰島素的單方制劑，歸入稅號3004311010呢？我們再看這里有個要求必須為 “重組人胰島素”，該成分“ 賴脯胰島素”到底是否就是“重組人胰島素 ”呢？根據相關資料來看，賴脯胰島素為速效人胰島素的類似物，其結構上的特點是將人胰島素β鏈 28、29位的脯氨酸（Pro ）、賴氨酸（Lys）次序對換，成為Lysβ28Proβ29 ，使胰島素分子形成多聚體的特性改變，從而加速皮下注射后的吸收，有利于控制進餐后迅速升高的高血糖。胰島素類似物對人胰島素肽鏈進行了修飾，改變了胰島素理化特性，從而得到具有較傳統胰島素，更適合人體生理需要的胰島素類似物制劑。

重組胰島素是指利用基因工程人工合成的胰島素。具體過程就是氨基酸重組的過程，根據每一種胰島素的具體結構分為人胰島素和胰島素類似物。

重組人胰島素是重組DNA技術生產的由51 個氨基酸殘基組成的蛋白質，與天然胰島素有相同的機構和功能，重組人胰島素是一種商業性激素，用于治療糖尿病患者，用于調節血糖。它的作用是讓血液中的糖分進入人體細胞，使細胞能利用它來獲取能量。如果一個病人患有糖尿病而不能產生胰島素，那么血液中的糖分就會升高，這可能會導致嚴重的健康問題。然后，必須每天注射胰島素來維持血糖恒定。

我們再看看原藥的海關預歸類：

根據搜索CASNO，歐盟也是將其歸入其他項下，并沒有歸入重組人胰島素項下，故推斷，其非 “重組人胰島素”，是一種胰島素類似物。

商品1：

該商品用途：用于治療需要胰島素維持正常血糖穩態的糖尿病患者；成分：賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、間甲酚、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉。根據描述該商品為制成零售包裝的治療用藥品，建議按照不含有重組人胰島素的單方制劑，海關預歸類歸入稅號3004319010 。

商品2：

該商品成分：賴脯胰島素、精蛋白鋅賴脯胰島素、注射用水、磷酸氫二鈉、甘油、苯酚、間甲酚、硫酸魚精蛋白、氧化鋅、可能含有鹽酸或氫氧化鈉；不含有重組人胰島素。用途：用于需要胰島素治療的糖尿病患者。根據描述不含有重組人胰島素，且成分含量有2 種，按照不含有重組人胰島素的非單方制劑，海關預歸類歸入稅號3004319090。

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