1、新型冠狀病毒檢測試劑盒須在國內申領醫療器械注冊證

國家藥品監督管理局將新型冠狀病毒檢測試劑盒管理類別確定在第三類醫療器械。因此生產單位需要取得《醫療器械生產許可證》，新型冠狀病毒檢測試劑盒須取得《中華人民共和國醫療器械注冊證》。對于出口該產品的外貿經營單位須取得《醫療器械經營許可證》。出口該產品時須向藥監局辦理《醫療器械產品出口銷售證明》。

2、新型冠狀病毒檢測試劑盒須向海關申領出口特殊物品審批單

2.1、特殊物品的監管類別

2.2、出口商通過海關出入境特殊物品衛生檢疫監管系統（http://tswp.customs.gov.cn）向工廠所在地直屬海關提出申請。

2.3需要提供文件

2.3.1、《入/出境特殊物品衛生檢疫審批申請表》

2.3.2、出境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出的國家或者地區、經銷商等

2.3.3出境用于預防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應當提供藥品監督管理部門出具的銷售證明

3、辦理出口檢驗檢疫

3.1、出口檢驗檢疫辦理時間和地點

3.1.1、出口新型冠狀病毒檢測試劑盒須在出口報關或裝運前7天報檢。

3.1.2、申報地原則上應向試劑盒工廠所在地海關申請辦理出境檢驗檢疫手續。檢驗合格后海關簽發出口檢驗檢疫電子底賬。

3.2、出境申報所需提供的單據

3.2.1、對外貿易合同、信用證、發票、裝箱單等必要的單證

3.2.2、出境貨物須經生產者或經營者檢驗合格并加附檢驗檢疫合格證或檢測報告

3.2.3、出境特殊物品衛生檢疫審批/核銷單

辦理完上述的文件并取得海關簽發的電子底賬后，企業就可以準備出口文件向海關辦理出口報關手續。

特別提醒：出口醫療器械的企業應當保證其出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。