關務粉絲：

聽說今年6月1 日修訂版《醫療器械監督管理條例》將要實施，我們很想知道，關于醫療器械進口報關 海關監管的內容，有沒有進行調整呀？

12360海關熱線：

法規政策調整，必定會引起企業的關注呢。對此，小編也對修訂版的《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號，以下簡稱《條例》）中涉及海關監管的內容進行了整理，并通過初步解讀供企業參考。

關務粉絲：

好啊好啊！醫療器械直接關系人民群眾生命健康，社會一直高度關注醫療器械質量安全與創新發展，作為醫療器械進口報關的企業，我們確實非常關注相關調整。

12360海關熱線：

修訂版的《條例》涉及醫療器械進口報關海關監管的內容，主要有以下幾個方面，請大家跟我一起來看吧！

一、仍然賦予海關在醫療器械進口入境銷售使用前對其實施監管的職能

《條例》第五十七條

規定“進口的醫療器械應當是依照本條例第二章的規定已注冊或者已備案的醫療器械”；

《條例》第五十八條

規定“出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口”“國務院藥品監督管理部門應當及時向國家出入境檢驗檢疫部門通報醫療器械進口的注冊和備案情況”；

仍舊賦予海關作為出入境檢驗檢疫機構依法對進口的醫療器械實施入境驗證和檢驗的職能。

二、對說明書、標簽的要求更加具體

《條例》第三十九條

增加了“醫療器械說明書、標簽應標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。醫療器械進口時應關注貨物所處狀態是否與運輸、貯存要求一致。

《條例》第五十七條

增加了“說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式”的要求。除此以外，本條保留了之前的規定“沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口”。

三、對應急用途和不合格醫療器械進口的使用和處置更為詳細具體

《條例》第五十七條

增加了“醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的醫療器械應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的”的詳細要求。

依據此條，海關可憑有關批準文件對此類醫療器械實施監管，這也是結合我國抗擊新冠肺炎疫情等的突發公共事件取得的經驗，為確保應急用途情況下醫療器械進口安全有效供給制定的新要求。

《條例》第五十七、九十一條

分別增加“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械”和“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規醫療器械進口報關的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”的規定。海關有權對監管中發現的進口不合格醫療器械、禁止進口的醫療器械、醫療器械進口附帶未獲許可特種設備部件等情況進行處置。

醫療器械進口企業在采購和醫療器械進口報關時要特別留意，避免因違反新《條例》的規定導致不必要的損失。

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轉自12360海關熱線