《醫療器械監督管理條例》時隔7年再次修訂，6 月1日開始施行，醫療器械進口報關 海關監管內容有哪些？

由于醫療器械直接關系到人民群眾的生命健康，我國政府高度重視醫療器械質量安全與創新發展，在現行的《醫療器械監督管理條例》基礎上，分別于2000年， 2014年、2017年作了全面修訂與部分修改，今年 4月又進行了第四次修改并于2021年 6 月1日開始實施，與之前相比，這次體現了以下亮點：

一是落實藥品醫療器械審評審批制度改革要求，進一步夯實企業主體責任。

二是鞏固“放管服”改革成果，優化審批備案程序，對創新醫療器械實行優先審批，釋放市場創新活力，進一步減輕企業負擔。

三是加強對醫療器械全生命周期和全過程監管，提高監管效能。

四是加大對違法行為的處罰力度，提高違法成本。

進出口企業需關注的海關監管內容有哪些？

1、6月 1日以后，涉及到醫療器械進口報關代理，進出口企業需要關注海關監管的哪些內容？

特別需要關注中文標簽、說明書的內容。

因為同之前的規定一樣，“沒有中文說明書、中文標簽或者說明書、標簽不符合本條規定的，不得進口”。而且此次新修訂《條例》增加了“醫療器械說明書、標簽應標明‘特殊運輸、貯存的條件、方法’”等內容。增加了“說明書中應載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式”的要求。

2、醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，必須也要有醫療器械注冊證嗎？

不是。此次修訂新增加了“醫療機構因臨床急需進口少量第二類、第三類醫療器械的，經國務院藥品監督管理部門或者國務院授權的省、自治區、直轄市人民政府批準，可以進口。醫療器械進口報關代理應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的”的詳細要求。因此，此類醫療器械進口報關，海關可以憑藥監部門等有關批準文件對此類醫療器械實施監管。

3、需要注意的是：并非所有的醫療器械進口報關都能夠批準哦？

此次《條例》分別增加了“禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械”和“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”的規定。因此，當遇到此類醫療器械時，海關會要求對醫療器械退運或銷毀。

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